FDA认证是什么？FDA认证收费标准是怎么样的？

　　FDA认证是什么?

　　FDA是食品药品监督管理局(Food and Drug Administration)的简称。FDA有时也代表美国食品药品监督管理局。FDA由美国国会即联邦X授权，是专门从事食品与药品管理的最高执法机关，也是一个由医生、律师、微生物学家、化学家和统计学家等专业人士组成的致力于保护、促进和提高国民健康的X卫生管制的监控机构。其它许多国家都通过寻求和接收 FDA 的帮助来促进并监控其本国产品的安全。

　　FDA认证收费标准是怎么样的?

　　医疗器械类产品做FDA认证的收费标准。医疗器械，因为用途不同，风险也不同，所以在风险划分上，分了I类医疗器械、II类医疗器械、III类医疗器械，这3种风险等级的医疗器械，申请美国FDA认证的收费标准也是相差十万八千里。为了方便大家不搞错，我们分开一一介绍。

　　(1)I类医疗器械和豁免510K认证的II类医疗器械申请美国FDA认证的收费标准：

　　FDA制造商管制费：5236美金。X人年费：4500-1万元人民币不等;

　　(2)II类医疗器械和不豁免510K认证的I类医疗器械申请美国FDA认证的收费标准：

　　FDA制造商管制费：5236美金。510K报告审核费11594美金，X人510K报告撰写费：7-12万元人民币不等。如果是小微企业，提供资质证明如果能被FDA接受，510K审核费，可以按小微企业来处理，那么只要2899美金即可，当然一定要被FDA认证为小微企业即可。

　　器械申请美国FDA认证的收费标准：

　　FDA制造商管制费：5236美金。PMA、PDP、PMR、BLA审核费340995美金，X人咨询费：30-100万元人民币不等。

　　食品类申请美国FDA认证注册的收费标准：

　　食品类产品做美国FDA认证，美国FDA官方本身是不收费的，但是这些产品在申请FDA注册过程中，需要有一个美国人或者是一个美国公司来做X人，也就是第三方联络人，这个是强制的要求。没有是不行的，所以，既然要人做第三方联络人，那就肯定要给一定的费用，人家才会帮你做X人，义务或免费帮忙的人，基本是没有的

　　激光辐射产品申请美国FDA认证注册的收费标准：

　　激光辐射产品，因为涉及测试，所以这个收费不好确认，因为有的实验室，收测试费很贵，比如TUV这个机构，做激光速率和波长方面的测试，费用要好几万，而有的实验室只要1万多，最便宜的7、8千就行，所以激光辐射产品，要准确的说出收费标准，我们确实确认不了，这方面误差太大了，不过激光辐射产品，申请FDA认证注册是免费的。也就是说，去官方注册是，不会产生费用，一般会产生费用的地方，就是激光和辐射产品做测试。

　　化妆品做FDA认证的收费标准：

　　关于化妆品做FDA认证的收费标准，其实这个也是跟激光产品类似，那就是做测试会产生费用，在美国FDA官网注册是免费的，而且是完全免费。不过化妆品在申请FDA注册过程中，虽然是免费的，但是，还是会产生X人的费用。因为美国X人不可能免费帮中国企业做X人，也就是第三方联络人。至于X人的收费标准，一般都是2000-8000不等。测试费另计。

　　本期关于FDA认证的知识就介绍到这，想要获取更多关于FDA认证的有关内容，请您关注顶峰一剑，我们将持续为您解答~

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